全美禁售!事涉5000亿烟草巨头!美国FDA驳回Juul电子烟PMTA申请

星辰博客 栏目:快讯

  据美国媒体23日报道,美国FDA正式驳回Juul电子烟烟草口味和薄荷醇口味的PMTA申请,要求Juul必须停止在美国销售和分销其产品。

  Juul随后发布官方声明,称尊重但不同意此调查结果和决定,将探索方案提出上诉。

  FDA这一决定震惊全球电子烟届。有国内电子烟企业负责人表示:这是一个值得记住的日子。鞭策和反省我们对这个行业的理解。FDA用实际行动向这个行业的从业者表明了态度,质量和安全性是需要重点关注的。

  受此消息影响,拥有Juul 35%股权的烟草巨头奥驰亚集团(旗下有万宝路等品牌)周三大跌,回吐年内所有涨幅,周四小幅反弹,截至最新,市值769亿美元(约5149亿人民币)。奥驰亚在2018年时斥资128亿美元收购前述股份,到今年初已经将这笔投资减值到16亿美元。摩根士丹利重新评估了Juul电子烟禁售令对其的影响,并维持对奥驰亚的“减持”评级。

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  今日,思摩尔国际(06969)早盘一度涨超6%,截至发稿,涨5.77%,报22.9港元,最新市值1374亿港元。有分析认为,4月27日,NJOYAce成为FDA批准通过的第一款陶瓷芯产品,思摩尔国际作为NJOY的产品核心供应商,或将受益于PMTA申请带来的市场格局加速集中。如果Juul退出美国市场,其他通过PMTA的品牌将受补缺受益。

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  美国食品药品监督管理局在2020年9月9日之日起,要求所有在美销售电子烟产品需要进行PMTA申请,未通过PMTA认证的产品不准在美国上市。思摩尔国际和合元科技均于今年三月底通过了FDA的审核。

  FDA 禁止 Juul 产品进入美国市场

  Juul在美国电子烟市场的占有率一度达到七成。2018年是它的高光时刻,那年7月,Juul完成6.5亿美元的融资,估值达到150亿美元,投资者包括了大名鼎鼎的老虎全球基金和Fidelity.仅仅五个月后,美国烟草巨头Altria(奥驰亚)就斥资128亿美元收购了Juul 35%的股份,对Juul估值达到了380亿美元,比起同期完成融资的SpaceX还要高出一头。奥驰亚交易完成后,Juul管理层决定发放20亿美元的年终奖,平均到1500名员工头上大概每人130万美元。

  Juul 也在这一年进入美国 FDA 的视线,当时该公司的水果口味电子烟和时髦的营销方式被指责为 “ 助长了未成年人吸食毒品的热潮 ”。2018年4月,FDA要求Juul提供关于其社交营销和广告策略的内部文件;9月,FDA要求Juul制定具体计划如何解决青少年滥用他们产品的问题;10月,FDA突击搜查了Juul总部,带走了上千页销售营销内部文件。2019年Juul暂停了所有平面、广播以及数字广告。2019年10月,在FDA已经确定即将颁布调味电子烟销售禁令之前,Juul宣布停止在美国销售调味电子烟产品,Juul在美国发售产品只剩下了薄荷和原味两种含有尼古丁的电子烟产品。

  近年来,Juul 的销售额已出现下滑。截至今年六月 Juul 的市场份额已经滑落到第二,第一是雷诺兹旗下的 Vuse 电子烟。媒体报道称 Juul 去年录得亏损 2.59 亿美元,营收也下降 11% 至 13 亿美元。

  Juul 是在2020年7月提交的PMTA申请。包括一款烟杆,两个颜色分别是灰色和银色,还有两个口味的烟弹,分别是弗吉尼亚烟草口味和薄荷醇口味,每种口味还有两个尼古丁浓度,分别为5.0%和3.0%,据Juul声称,他们提交的申请资料多达12万5千页,包括科学研究和市场资料。

  6月23日,FDA在官网公布拒绝Juul产品的PMTA申请,要求公司必须停止销售和分销这些产品。此外,必须下架目前在美国市场上在售的全系Juul产品,包括Juul电子烟和四种类型的Juul烟弹:尼古丁浓度为5.0%和3.0%的弗吉尼亚烟草味烟弹,以及尼古丁浓度为5.0%和3.0%的薄荷味烟弹。

  FDA在禁售声明中表示,他们在评估Juul的产品申请之后认定,Juul实验室提交的该公司专利电子烟弹的基因毒性和有害化学品的研究结果存在缺乏充分数据以及数据存在冲突的问题,没有充分解答疑问。

  FDA因此认定,Juul产品继续销售无法保护公众安全。因此,Juul产品必须在美国停止销售和分发,目前市面上已有产品必须下架,否则要面临法律风险。零售商应该联系Juul处理库存。不过,个人拥有和吸食Juul产品并不会受到处罚。

  美国食品药品监督管理局专员Robert M说:“今天的行动是FDA承诺的进一步进展,即确保目前向消费者销售的所有电子烟和尼古丁传输系统产品必须符合我们的公共卫生标准。”“我们投入了大量资源来审查占美国市场大部分的公司的产品。我们认识到,这些产品扮演了重要角色,其中许多产品在青年电子烟的流行中起到了很大作用。”

  FDA 建议不要在烟草产品中修改或添加物质。鼓励 Juul 用户通过安全报告门户向 FDA 报告任何意外的健康问题或产品问题,并在必要时寻求医疗救助。

  “FDA 的任务是确保在该国销售的烟草产品符合法律规定的标准,但证明产品符合这些标准的责任最终落在了公司的肩上。”FDA 烟草产品中心代理主任米歇尔·米塔尔说。“与所有制造商一样,Juul 有机会提供证据证明其产品的营销符合这些标准。但是,该公司没有提供该证据,而是给我们留下了重要的问题。在没有确定相关健康风险所需的数据的情况下,FDA 正在发布这些营销拒绝令。”

  除了确保 Juul 与一般未经授权的产品一样遵守该命令外,FDA 还打算确保分销商和零售商遵守该命令。具体而言,FDA指出,市场上所有未经法定上市前授权的新烟草产品都是非法销售的,并会受到执法。

  据了解,FDA迄今为止已授权了23种电子烟产品的PMTA申请,NJOY、VUSE、LOGIC均有产品获得PMTA审核通过。

  Juul回应:尊重但不同意,将上诉

  针对美国FDA正式驳回了Juul电子烟烟草口味和薄荷醇口味的PMTA申请,Juul随后发布了官方声明,称尊重但不同意此调查结果和决定,将探索方案提出上诉。

  以下为声明全文:

  我们尊重但不同意 FDA 的调查结果和决定,并继续相信我们已经提供了基于高质量研究的足够信息和数据,以解决该机构提出的所有问题。

  在我们两年多前提交的申请中,我们认为我们恰当地描述了 Juul 产品的毒理学特征,包括与可燃香烟和其他蒸汽产品的比较,并相信这些数据以及全部证据符合适合保护公众健康的法定标准。

  我们打算寻求中止,并正在根据 FDA 的规定和法律探索我们的所有选择,包括对决定提出上诉并与我们的监管机构接触。我们仍然致力于竭尽全力继续为数百万美国成年吸烟者提供服务,他们已成功使用我们的产品从可燃香烟过渡到全国市场货架上仍然有售。

  — Juul Labs 首席监管官 Joe Murillo

  对此,有行业资深人士向记者表示,按照规定,上诉期间,Juul产品暂时不必下架,这个上诉过程可能长达一年多。这也意味着,不管能否上诉成功,Juul至少还能在美国市场再停留一段时间。

  在此之前,已有30多家收到营销拒绝令的电子烟公司起诉了FDA。

(文章来源:证券时报)